L'Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di farmaci con il principio attivo ranitidina (utilizzato per trattare problemi gastrici come l'acidita') prodotto dall'officina SARACA LABORATORIES LTD in India, a causa della presenza di un'impurità potenzialmente cancerogena. Si tratta dell'impurezza N-nitrosodimetilammina (NDMA) della classe delle nitrosammine, già trovate nel 2018 in alcuni anti-ipertensivi (sartani). L'AIFA sta lavorando con le altre agenzie per valutare il grado di contaminazione. La decisione e' stata presa in base al principio di precauzione, in modo da ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l'esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.
A scopo precauzionale, l'AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti simili sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell'Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei.
La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l'uomo dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.
Sono complessivamente 195 i lotti di farmaci contenenti il principio attivo raniditina ritirati dal mercato. In particolare, si tratta di alcuni lotti di questi farmaci:
- RANITIDINA HEX (150 MG E 300 MG)
- RANITIDINA RATIOPHARM (150 MG E 300 MG)
- RANITIDINA MYLAN GENETICS 150 MG E 300 MG)
- RANIDIL SCIROPPO
- ZANTAC COMPRESSE (150 MG E 300 MG)
- ZANTAC FIALE 5 ML
- ZANTAC COMPRESSE EFFERVESCENTI (150 MG)
- RANITIDINA AUROBINDO ITALIA (150 MG E 300 MG
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